Brasil aprovou o primeiro medicamento não hormonal para reduzir as ondas de calor da menopausa

Medicamento oral age nos neurônios que disparam os fogachos e dispensa o uso de hormônios, beneficiando mulheres com restrições à terapia clássica.

A farmacologia brasileira testemunhou um avanço clínico de grande envergadura. Pela primeira vez, mulheres que enfrentam os fogachos intensos da menopausa terão à disposição um comprimido que atua diretamente no sistema nervoso central, sem a utilização de hormônios. O feito, concretizado com a aprovação sanitária do fezolinetanto pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, inaugura uma rota terapêutica inédita e redefine as possibilidades de cuidado para um período da vida feminina historicamente negligenciado pela medicina.

A molécula chega ao mercado brasileiro sob o nome comercial Veoza, registrada pelo laboratório Astellas Farma. Trata-se de uma substância antagonista seletiva do receptor de neurocinina 3, cuja função primordial é interromper o circuito neuronal que gera a sensação súbita de calor extremo, acompanhada de rubor facial e transpiração profusa. A novidade não reside apenas na ausência de estrogênio em sua composição, mas na lógica de intervenção: em vez de suprir artificialmente o hormônio em declínio, o medicamento silencia o alarme térmico disparado de forma equivocada pelo cérebro.

O pano de fundo que torna essa aprovação um divisor de águas é o contingente de pacientes que convivem com restrições absolutas à terapia hormonal. Mulheres com antecedentes de carcinoma mamário, tromboembolismo venoso, acidente vascular cerebral ou hepatopatias graves frequentemente ouviam dos consultórios médicos que não havia alternativa eficaz para domar os sintomas vasomotores. A chegada do fezolinetanto reescreve esse roteiro, oferecendo uma ponte segura para um grupo que, até então, sofria em silêncio ou recorria a compostos fitoterápicos de evidência modesta.

A decisão da autoridade regulatória brasileira foi amparada por um corpo de evidências científicas robusto, oriundo do programa de desenvolvimento clínico que avaliou a eficácia e a segurança do composto em milhares de voluntárias ao redor do mundo. Os estudos de fase três, conduzidos com o rigor metodológico duplo-cego e controlado por placebo, revelaram que a administração oral diária de 45 miligramas reduziu de maneira expressiva a quantidade de episódios moderados a graves relatados pelas participantes. Os diários de bordo das pacientes mostraram que a melhora se instalava já nas semanas iniciais e se mantinha consistente ao longo de doze meses de acompanhamento.

Para além dos números brutos de eficácia, os achados traduziram uma transformação qualitativa na vida das mulheres tratadas. A interrupção dos suores noturnos restaurou a arquitetura do sono de muitas delas, permitindo um descanso reparador que reverberava na disposição diurna, no desempenho cognitivo e na estabilidade do humor. A diminuição dos fogachos diurnos, por sua vez, eliminou o constrangimento social e profissional de crises súbitas em ambientes públicos, devolvendo a sensação de controle sobre o próprio corpo.

O perfil de tolerabilidade da nova droga foi meticulosamente dissecado durante as etapas de pesquisa. Os eventos adversos mais frequentemente notificados nos braços que receberam o princípio ativo foram diarreia, dor abdominal, insônia e lombalgia, todos classificados como leves ou moderados na quase totalidade dos casos. Uma atenção especial foi dedicada à monitorização hepática. Embora as elevações enzimáticas tenham sido incomuns e geralmente transitórias, a bula do produto recomenda a dosagem das transaminases hepáticas antes do primeiro comprimido e em intervalos regulares nos meses subsequentes, prática que integra o protocolo de farmacovigilância adotado internacionalmente.

A anatomia do mecanismo de ação merece uma descrição minuciosa, pois reside aí o caráter revolucionário do tratamento. No período fértil, o estrogênio exerce um efeito modulador sobre um conjunto de neurônios localizados no núcleo infundibular do hipotálamo, conhecidos como neurônios KNDy. Essas células operam como maestrinas da homeostase térmica. Quando os ovários reduzem progressivamente sua produção hormonal durante a transição menopausal, esses neurônios perdem a inibição estrogênica e se tornam hiperativos, secretando pulsos exagerados de neurocinina B. Essa substância se liga aos receptores de neurocinina 3 no centro termorregulador adjacente, provocando uma resposta desproporcional que o organismo interpreta como superaquecimento. Imediatamente, os vasos sanguíneos periféricos se dilatam e as glândulas sudoríparas são acionadas, gerando a onda de calor. O fezolinetanto atua exatamente nesse elo final da cascata, bloqueando o receptor de neurocinina 3 e impedindo que a mensagem equivocada chegue ao seu destino.

A aprovação brasileira dialoga com um movimento regulatório global consistente. O composto já havia sido aprovado pela agência norte-americana Food and Drug Administration em maio de 2023 e pela congênere europeia European Medicines Agency em dezembro do mesmo ano. Em todos os territórios, as discussões das comissões técnicas ressaltaram a importância de oferecer uma alternativa não hormonal com eficácia comprovada para uma condição que acomete até oitenta por cento das mulheres na perimenopausa e na pós-menopausa.

A concretização do acesso ao medicamento no território brasileiro depende, a partir de agora, dos trâmites de precificação junto à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos e das etapas de importação e distribuição pela detentora do registro. Especialistas em economia da saúde e representantes de sociedades médicas avaliam que a incorporação da tecnologia pode, em médio prazo, reduzir a peregrinação de pacientes por consultórios e a utilização de terapêuticas sem eficácia estabelecida, otimizando recursos e mitigando o impacto socioeconômico dos sintomas da menopausa na força de trabalho feminina.

A comunidade médica brasileira recebe a novidade com um entusiasmo temperado pela prudência científica. A chegada de um medicamento com alvo neural específico amplia o leque de prescrições e permite uma medicina verdadeiramente personalizada, na qual a escolha terapêutica passa a considerar não apenas os níveis hormonais, mas as contraindicações individuais, as preferências da paciente e a origem neurobiológica dos sintomas. O fezolinetanto não elimina a terapia hormonal do arsenal clínico, mas oferece um caminho robusto para quem não pode trilhá-lo, inaugurando uma era em que o tratamento da menopausa se torna mais inclusivo, diversificado e alinhado à complexidade de cada organismo.

Fontes

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
Astellas Farma Brasil
U.S. Food and Drug Administration (FDA)
European Medicines Agency (EMA)
Programa de estudos clínicos SKYLIGHT 1 e 2 (The Lancet, 2023)